一、质量管理的基础知识
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“室内质控”到底怎么做？一文搞定
“检验质量是检验科的生命线”，这句话是每个医院检验科挂在最边上的一句话，如何保障检验质量，需要全程质量管理，从分析前、分析中和分析后，全程管理，今天我们就来聊一聊“检验中质量控制之室内质控”。
平均数：是表示一组数据集中趋势的量数，是指在一组数据中所有数据之和再除以这组数据的个数。它是反映数据集中趋势的一项指标。解答平均数应用题的关键在于确定“总数量”以及和总数量对应的总份数。
标准差（SD）：是离均差平方的算术平均数（即：方差）的算术平方根，用σ表示。标准差也被称为标准偏差，或者实验标准差，在概率统计中最常使用作为统计分布程度上的测量依据。
变异系数（CV）：是标准差与平均值之比，用百分数表示，CV是相对标准差的一种表示方式，常用于比较度量单位不同或均值相差悬殊的两组或多组资料的变异程度。
随机误差：也称为偶然误差和不定误差，是指测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限次测量所得结果的平均值之差。其产生的原因是分析过程中种种不稳定随机因素的影响,如室温、相对湿度和气压等环境条件的不稳定,分析人员操作的微小差异以及仪器的不稳定等。
系统误差：是指在重复条件下，对同一被测量进行无限 测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，有一定的方向或大小的非随机性误差。
准确度：测量结果与真值的一致程度。
精密度：表示测量结果中的随机误差大小的程度，指在一定条件下进行多次测量时，所得结果 之间的符合程度。
1.1 稳定性较长的质控品
在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
1.1.1 暂定靶值的设定
为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
1.1.2 常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
1.2 稳定性较短的质控品
在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。
2、 设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
2.1 稳定性较长的质控品
2.1.1 暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
2.1.2 常用标准差的设定
以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
2.2 稳定性较短的质控品
至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用上面所述的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。
以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数（CV）。
2.3 控制限的设定
控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
13s：单一水平的质控测量数据超出了平均值+3SD或者平均值-3SD的控制限范围，为失控，结果被拒绝：
12s：一个水平的质控物测量超过了平均值±2SD的控制限，这在WESTGARD多规则质控中常用作警告标志，这个质控规则常常是提醒去分析质控数据，看是否违反了其他的质控规则，以判断结果是否可以接受。
22s：连续两个质控测量结果在同侧超过平均值＋2SD或者平均值-2SD控制限，失控：
R4s：一个质控水平的连续两次质控数据，一个超过了mean+2SD，一个超过了mean-2SD，为失控：
41s：四次连续的质控结果超过了同一侧的mean+1SD或者mean-1SD质控线，为失控：
10x：连续10个质控结果都落在均值的一侧，为失控：
10x质控规则常常会根据质控水平的多少以及测量次数的变化进行一些调整，如8x规则适用于有四个质控水平的数据：
12x常用于有2个或者4个质控水平，而每个水平有常测量1-2次的质控数据：
一些其他的质控规则：
2of32s：连续三个质控数据中有二个超过mean±2SD质控线（同侧）：
31s：三个连续的质控数据超过同侧的mean±1SD质控限：
6x：连续的六个质控数据落在均值的一侧：
9x：连续的六个质控数据落在均值的一侧这些规则常使用在使用三个水平质控品的情况下，利于分析数据：
7T：连续的7个质控数据呈现逐渐下降或者是逐渐上升的趋势：
3 、特殊情况的处理（Grubbs氏法）
对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。
具体计算方法如下：（1） 计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。（2） 计算SI上限值和SI下限值：SI上限 = （x 最大值 - x ）/sSI下限 = ( x - x最小值 ) / s（3） 查表3，将SI上限 和 SI下限 与SI值表中的数值进行比较。
表3 SI值表
当SI上限和SI下限 值〈 n2s 时，表示处于控制范围之内，可以继续进行测定，并重复以上计算；当SI上限 和 SI下限 有一值处于n2s 和 n3s 值之间时，说明该值在2s – 3s范围，处于“警告”状态；当SI上限 和 SI下限有一值 〉n3s 时，说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数字处于“警告”和“失控”状态应舍去，重新测定该项质控品和病人样本。舍去的只是失控的这次数值，其它次测定值仍可继续使用。
当检测的数字超过20次以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。
4 更换质控品
拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复4.1和4.2的过程，设立新的靶值和控制限。
5 绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。
6 质控方法（规则）的应用
将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。
7.1 失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。
7.2 失控原因分析
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
（1）立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
（2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（3）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（4）重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
（5）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。
来源：临床检验医学综合整理